□記者 劉偉 文/圖

本報(bào)訊 為抓實(shí)醫(yī)療器械監(jiān)管與監(jiān)測的有效銜接，精準(zhǔn)管控醫(yī)療器械上市后的風(fēng)險，市市場監(jiān)督管理局于7月29日開出了全省首張醫(yī)療機(jī)構(gòu)不良事件行政處罰單。

據(jù)悉，全市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測監(jiān)督專項(xiàng)檢查于7月26日正式啟動。此次專項(xiàng)檢查由市市場監(jiān)督管理局醫(yī)療器械監(jiān)管科組織，市藥物警戒中心和屬地市場監(jiān)督管理局工作人員組成檢查組，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》和《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》的法規(guī)條款和工作標(biāo)準(zhǔn)，重點(diǎn)圍繞“不良事件監(jiān)測體系建設(shè)、工作制度落實(shí)、監(jiān)測機(jī)構(gòu)或者人員設(shè)置、不良事件報(bào)告”等內(nèi)容，結(jié)合“重點(diǎn)品種、重點(diǎn)環(huán)節(jié)、重點(diǎn)單位”工作要求，對全市醫(yī)療器械備案人、經(jīng)營企業(yè)、使用單位的不良事件監(jiān)測工作情況開展監(jiān)督檢查。

截至7月29日，市市場監(jiān)督管理局已對4家二級醫(yī)療機(jī)構(gòu)涉及的“制度不健全、培訓(xùn)不到位、報(bào)告漏報(bào)”等問題，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十九條第五款，現(xiàn)場下達(dá)責(zé)令改正書4份，開出了全省首張醫(yī)療機(jī)構(gòu)不良事件行政處罰單。②18